في عمليات الإنتاج الصناعية شديدة النظافة مثل المستحضرات الصيدلانية البيولوجية ، أشباه الموصلات ، والمنتجات الطبية المعقمة ، فإن نقل المواد وتغليفها تحتاج إلى تقليل تلوث الجسيمات والمخاطر الميكروبية. حقيبة RTP Beta هي حل تسليم نظيف عالي المستوى ولد في هذا السياق.
1. ما هي حقيبة بيتا RTP؟
حقيبة بيتا RTP هي حاوية تعبئة مرنة لنقل المواد المغلقة. يتم استخدامه مع نظام منفذ RTP ALPHA لتحقيق نقل آمن للمواد أو الأدوات أو المنتجات بين نظامين في بيئات العقيم أو العالية.
يشير "Beta" في "Beta Bag" إلى "الجانب السلبي" لرسوته "ميناء ألفا" (الجانب النشط). يدمج هيكله الموصلات والشفاه الختم ، مما يتيح نقل سريع وآمن وخالي من التلوث أثناء الإرساء.
تم استخدام نظام RTP لأول مرة في الصناعة النووية لنقل المواد المشعة بأمان ويستخدم الآن على نطاق واسع في:
المستحضرات الصيدلانية الحيوية (مثل التعبئة المعقمة ، نقل محلول الأسهم)
عبوة تعقيم الجهاز الطبي
نقل حزمة الكاشف المعقمة
ثقافة الخلايا وعمليات مختبر GMP
إنتاج أشباه الموصلات غرفة نظيفة
2. ما هي مكونات حقيبة بيتا RTP؟
حقيبة مستوى النظافة العالية
عادةً ما يكون مصنوعًا من فيلم بوليمر متعدد الطبقات (مثل PE و TPU ، إلخ) ، مع خصائص عالية الحاجز ، ومقاومة التآكل الكيميائي ، وأداء إطلاق الجسيمات المنخفض.
يمكن تصميمها كطبقة واحدة أو مقصورات متعددة ، ويمكن أن تسبق الأدوات المعقمة ، والمرشحات ، ووسائط الثقافة ، وما إلى ذلك حسب الحاجة.
بيتا شفة
ثابت عند فتح جسم الحقيبة ، يستخدم بالاقتران مع منفذ ألفا لضمان الالتحام الميكانيكي والمختوم.
باستخدام 316L من الفولاذ المقاوم للصدأ أو البلاستيك عالي الأداء (مثل PPSU) ، ومقاومة ارتفاع درجة الحرارة ، وتعقيم التشعيع.
إرساء الختم وآلية القفل
تأكد من عدم وجود تسرب وتلوث متقاطع أثناء عملية النقل.
يمكن أن يدرك اتصال التواء والتواصل لتلبية متطلبات GMP المعقمة.
3. كيف تحقق حقيبة بيتا RTP النقل العقيم؟
خطوات الإرساء (العملية النموذجية) هي كما يلي:
تحضير حقيبة بيتا
قم بتعبئة العناصر المطلوبة في بيئة نظيفة ، وتغلق وتوقيفها بأشعة جاما أو ETO.
الاتصال بمنفذ ألفا
قم بمحاذاة شفة بيتا مع مدخل منفذ ألفا ، وتدوير وقفل لتشكيل اتصال محكم الإغلاق.
عملية الافتتاح
يتم فتح لوحات الأبواب على جانبي ألفا وبيتا في نفس الوقت لتشكيل تجويف معقم شائع لتحقيق الانتقال بين المناطق المعقمة.
نقل المواد
نقل العناصر الموجودة في الحقيبة إلى النظام أو نقلها بشكل عكسي إلى الحقيبة (مثل نقل العينات الملوثة).
الانفصال
أغلق لوحة الباب ، قم بفك شفة التوصيل ، وإزالة الحقيبة الفارغة أو حقيبة بيتا كاملة ، ويتم الانتهاء من النقل.
يضمن النظام ألا يحتاج المشغل إلى لمس المحتويات ، ويتم إكمال العملية بأكملها دون تدمير الحاجز المعقم ، وتجنب خطر التلوث والتعرض.
4. ما هي مزايا حقيبة بيتا RTP مقارنة مع طرق النقل التقليدية؟
| سمات | حقيبة بيتا RTP | طريقة النقل التقليدية |
| حماية العقم | العزلة الكاملة والرسو المزدوج لتجنب أي تلوث خارجي | يتطلب في الغالب بيئة مفتوحة مع جوان أو جهة اتصال يدوي |
| حماية | عملية مختومة لحماية الموظفين والعينات | مخاطر التعرض البيولوجية أو الكيميائية المحتملة |
| الكفاءة التشغيلية | الاتصال السريع والانفصال ، التكرار القوي | النقل اليدوي مرهق ويصعب توحيده |
| التوافق | يمكن أن تكون متصلة بسلاسة مع مختلف منافذ RTP ألفا | أنظمة مختلفة ، ضعف التوافق |
| نطاق التطبيق | المستحضرات الصيدلانية الحيوية ، أشباه الموصلات ، الصناعة النووية ، الطبية | يستخدم في الغالب في المختبرات التقليدية أو البيئات دون متطلبات نظيفة |
5. ما هي سيناريوهات التطبيق النموذجية لحقيبة بيتا RTP؟
1. الأدوية الحيوية
نقل محلول المخزون المعقم ومسحوق التجميد المجفف
إدخال مواد التغليف مسبقًا في خطوط التعبئة
إدخال تغليف من المواد الاستهلاكية للعمليات (مثل المرشحات والأنابيب والموصلات)
2. مختبرات الهندسة الوراثية ومختبرات الهندسة الوراثية
لنقل عينات الخلايا المعقمة
المدخلات المعقمة/الإخراج من وسائط الثقافة والكواشف في المختبر
3. صناعة المعدات الطبية
الأدوات المعقمة والأدوات وما إلى ذلك ، أدخل منطقة التشغيل المعقمة بعد التعقيم
نقل معزول للنفايات عالية الخطورة
4. تصنيع أشباه الموصلات والكائنات الدقيقة
النقل النظيف لصناديق الويفر أو الأدوات الضوئية أو تحقيقات الكشف
تقليل الكهرباء الثابتة وتلوث الجسيمات الدقيقة
5. الصناعة النووية
نقل وعزل المواد المشعة عالية الخطورة
نظام التغليف غير التعرض للعينات المشعة
6. كيف تختار حقيبة بيتا RTP الصحيحة؟
الحجم والقدرة
اختر مواصفات الحقيبة المناسبة وفقًا لحجم وشكل المحتويات المعبأة مسبقًا.
توافق المواد
تتطلب التطبيقات المختلفة (مثل المقاومة الكيميائية ، ومقاومة الحرارة ، ومضاد للاتصالات) طبقات وشفارات مختلفة من غشاء المواد.
معيار الاتصال
تأكد من أن معيار الواجهة لمنفذ ألفا (عادة 105 مم ، 190 مم ، 270 مم ، إلخ) متوافق مع شفة بيتا.
طريقة التعقيم
من الضروري التفكير فيما إذا كان المنتج يمكنه قبول عمليات مثل أشعة جاما أو أكسيد الإيثيلين أو تعقيم البخار عالي درجة الحرارة.
ما إذا كان التخصيص مطلوب
إذا كنت بحاجة إلى تغليف أدوات محددة ، أو الإدارة حسب رقم الدُفعات ، أو تسمية التتبع ، وما إلى ذلك ، فأنت بحاجة إلى التفاوض مع المورد للخدمات المخصصة.
7. هل حقيبة بيتا RTP قابلة لإعادة الاستخدام؟
التصميم الأصلي لكيس بيتا هو "استخدام واحد" لتجنب خطر التلوث المتبادل. على الرغم من أن شفة بيتا قد تكون مصنوعة من مواد متينة للغاية ، إلا أنه لا ينصح بشكل عام بإعادة استخدامها بالنظر إلى المتطلبات الصارمة لتكاليف التحكم والتحقق العقيمة.
تستخدم بعض أنظمة الأكياس المتطورة هيكل شفة قابلة للاستبدال قابلة للاستبدال ، ولكن لا يزال يتعين تنظيفها والتحقق منها بشكل صارم في ظل ظروف نظيفة عالية.
8. اتجاه تطوير حقيبة بيتا RTP
من خلال التطور السريع لصناعات الطب الحيوي والتصنيع الدقيق وصناعات المواد عالية النقاء ، يقوم نظام حقيبة Beta RTP أيضًا بالترقية باستمرار:
تصميم متكامل أكثر ذكاء
دمج أنظمة التتبع مثل علامات RFID ورموز QR لتحقيق سجلات تتبع الدُفعات والامتثال.
تطوير مواد الغشاء عالي الوظائف
سوف تحل مواد الغشاء متعددة الطبقات مع قوة ميكانيكية أقوى وخصائص الحاجز والقدرة على التكيف البيئي محل مواد الغشاء التقليدية تدريجياً.
الشكل والتخصيص السريع
دفع طلب العملاء على التحميل المرن والإنتاج السريع للمصنعين إلى تطوير حلول تخصيص أكثر موحدة ومعيار.
تصميم صديق للبيئة وقابل للتحلل
أصبحت أكياس بيتا الصديقة للبيئة التي تتحلل في ظل ظروف يمكن التحكم فيها اتجاهًا جديدًا في ورش العمل الخضراء GMP.
9. الخلاصة: لماذا حقيبة Beta RTP جزء لا غنى عنه من الإنتاج النظيف؟
في السياق الحالي لزيادة المتطلبات العالمية للإنتاج المعقم والخالي من التلوث والفعال ، لم تعد حقيبة RTP Beta مجرد حقيبة تغليف ، ولكنها "جسر" يربط المناطق النظيفة وسلامة عملية الإنتاج. إنه يحل العديد من نقاط الألم لطرق النقل التقليدية من حيث الكفاءة والنظافة والتتبع ، ويصبح معدات رئيسية لتحقيق معايير GMP ، وتقليل المخاطر وتحسين الإنتاجية.
